Ciudad de Guatemala, 18 enero (Diestra).- Guatemala ordenó retirar del mercado los productos que contengan ranitidina por los riesgos para la salud, ya que los consumidores pueden desarrollar cáncer, según informó este miércoles el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS).
De esa cuenta la orden es suspender la importación, fabricación, distribución y venta de ese producto de administración oral, señala un comunicado del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud.
Desde 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos respectivamente, de todos los medicamentos por vía oral, que contengan ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA), explicó
Dentro de su composición, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la NDMA que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal y es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales.
De esa cuanta, las autoridades recomiendan el uso de medicamentos alternativos terapéuticos e implementa las siguientes disposiciones:
Cancelación de los Registros Sanitarios y retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala.
Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos, a partir de la fecha establecida en la notificación.
Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral (inyectado) que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de publicación del presente comunicado.
Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.
“El Departamento dará seguimiento a las acciones anteriormente mencionadas para verificar el cumplimiento e imponer las sanciones correspondientes según legislación”, concluye el documento.
